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1、适用范围:大湾区区域内创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种,在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题,不包括技术审评相关问题。
2、服务流程:
2.1预约申请:上市许可申请递交前,申请人通过药审中心网站“申请人之窗”提交受理靠前服务预约申请,填写拟沟通的品种信息及问题,并上传办事委托书。
2.2资料准备:申请人在面对面沟通时以光盘形式提交部分支持性资料,包括但不限于申请表、自查表和模块一部分(化药和生物制品适用)、行政文件和药品信息部分(中药适用),以及对拟沟通问题及工作建议的简要概述等支持性资料。
2.3面对面沟通:每周三为受理靠前服务面对面公开日,分中心集中对5日内提交的预约申请且符合靠前服务范围的品种与申请人进行沟通。
受理人员现场完成对资料的审核,并将相关意见反馈申请人,电子光盘也将一并退回。
3、服务方式:窗口面对面答复
4、反馈时限:5个工作日
5、咨询时间:每周三9:00—11:30,13:30—16:00
6、受理咨询地址:广东省深圳市福田保税区红花路1号河套科创中心F栋4层
7、注意事项:受理靠前服务答复意见基于申请人提供资料,不作为正式注册申报的受理依据。
8、申请人之窗网址:https://tyrz.cde.org.cn/am/UI/Login