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1、适用范围:大湾区区域内申请人在药品研发申报过程中遇到的问题(含受理、项目管理、药学、非临床、临床及核查等相关问题),同时适用于新药和仿制药。
2、服务流程:
2.1提出申请:申请人于周一至周三,将《药品大湾区分中心面对面咨询申请表》以Word格式,发送至邮箱mdmzx@gbacdei.org.cn,预约申请下一周的面对面咨询。(邮件统一以“面对面+申请单位所在地市/特别行政区+申请单位名称+产品名称”命名。)
2.2接收审核:分中心收到申请后,进行初步审核。申请表中提出的拟沟通问题需明确、具体,且附有申请人观点、依据及必要背景信息。
1)如信息完整,予以接收,并于下一周周一前邮件通知申请人具体答疑时间段。
2)如信息不完整,告知申请人补充信息。(如申请人在周三前完成信息补充,则答疑时间依然为下周;如超出周三,答疑时间顺延至下下周。)
3、服务方式:窗口面对面答复。请申请人持有效身份证件及加盖公章的申请表,按邮件通知时间到场咨询。
4、面对面咨询时间:每周三9:00—11:30,14:00—16:30(节假日除外)
5、面对面咨询地址:广东省深圳市福田保税区红花路1号河套科创中心F栋4层
6、注意事项:
6.1请申请人在申请表中提出所有拟沟通问题,并认真填写问题相关背景信息(务必对每个问题均给出自己的意见和依据)。
6.2为保证答疑质量,每周接收15家企业的咨询预约,每次预约不超过3个问题。
6.3面对面咨询答复内容为分中心基于申请人所提供资料给出的技术建议,不作为审评依据。
7、预约邮箱:mdmzx@gbacdei.org.cn
8、申请表模板:药品大湾区分中心面对面咨询预约申请表