立卷指导是分中心针对大湾区区域内申请人推出的创新性靠前服务，对申请人进行相关申请前的拟递交资料进行审阅，并对资料中的潜在缺陷给出具体建议，以提高申请人的申报质量和效率。
1.适用范围：大湾区区域内药品注册申请人拟提出的1类创新药临床试验申请（IND），以及港澳申请人拟在内地提交的注册申请。
2.每次立卷指导申请只能针对一个品种，但可同时勾选受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床中多个专业方向。
3.申请人根据拟咨询的专业完成相应CTD模块资料准备后，请填写立卷指导申请表（见附件），并以Word格式，发送至邮箱ljzd@gbacdei.org.cn进行预约。
邮件请统一以“立卷指导+申请单位所在地市/特别行政区+申请单位名称+产品名称”命名。
4.申请人完成邮件预约并收到反馈后，须将申请表打印盖章，与光盘或纸质资料一并按选定方式提交。
（1）如为邮寄递交，请邮寄至：
收件人：国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
地址：广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋11层
联系电话：0755-36696237/0755-36696246
（2）如为现场递交，请递交至：
广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋9层；
5.分中心完成资料签收后，将在30个工作日内，完成资料审阅，并对资料中的潜在缺陷给出立卷指导意见。该意见仅供申请人完善申报资料时参考，不作为正式注册申报受理和审评的依据。
6.注意事项
（1）立卷指导工作基于申请人提交的资料开展，因此，建议申请人在勾选拟咨询专业后，尽量提交相应专业的完整资料。
（2）立卷指导资料要求：申请人请参照《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》（2019年第17号）及《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块一行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）等要求准备1套资料（无需电子签章或加盖公章）。
对于电子资料，请将模块1和模块2刻录在同一张光盘，模块3、模块4、模块5和临床试验数据库（如有）分别刻盘；对于纸质资料，应提供资料目录，并在目录中注明各部分资料位于第几本中。
（3）光盘需为一次性写入型标准120档案级光盘，递交前需按照《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》相关要求完成病毒查杀。
预约邮箱：ljzd@gbacdei.org.cn
附件： 立卷指导申请表