1、适用范围：大湾区区域内申请人拟提出的1类创新药临床试验申请（IND），以及港澳申请人拟在内地提交的注册申请。
2、服务流程：
2.1预约服务：申请人完成相应专业的CTD模块资料准备后，填写《药品大湾区分中心立卷指导申请表》。将申请表以Word格式，发送至邮箱ljzd@gbacdei.org.cn进行预约。（邮件统一以“立卷指导+申请单位所在地市/特别行政区+申请单位名称+产品名称”命名。）
2.2递交资料：申请人完成邮件预约并收到反馈后，将申请表打印盖章，与光盘/纸质资料一并按选定方式提交。
1）如为邮寄递交，请邮寄至：
收件人：国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
地址：广东省深圳市福田保税区红花路1号河套科创中心F栋4层
联系电话：0755-36696237/0755-36696246
2）如为现场递交，请递交至：
广东省深圳市福田保税区红花路1号河套科创中心F栋4层
3、服务方式：分中心对申请人递交的资料进行审阅，并对资料中的潜在缺陷给出专业意见。
4、反馈时限：30个工作日
5、注意事项：
5.1立卷指导反馈意见供申请人完善申报资料时参考，不作为正式注册申报受理和审评的依据。
5.2每次立卷指导申请只能针对一个品种，可同时勾选受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床中的多个专业方向。
5.3立卷指导服务基于申请人提交的资料开展，因此，建议申请人尽量提交相应专业的完整资料。
5.4资料要求：请参照《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》（2019年第17号）及《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块一行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）等要求准备1套资料（无需电子签章或加盖公章）。
如为电子形式资料，请将模块1和模块2刻录在同一张光盘，模块3、模块4、模块5和临床试验数据库（如有）分别刻盘；如为纸质资料，请提供资料目录，并在目录中注明各部分资料位于第几本中。
5.5光盘要求：光盘需为一次性写入型标准120档案级光盘，递交前需按照《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》相关要求完成病毒查杀。
6、预约邮箱：ljzd@gbacdei.org.cn
7、申请表模板：药品大湾区分中心立卷指导申请表