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创新药沟通指导是分中心针对注册地址在大湾区的申请人,在关键研发阶段遇到的问题给予沟通和指导。目前,服务对象主要为区域内拟进行创新药注册申报,包括新药临床试验申请和新药注册上市申请,以及拟进行注册现场核查的申请人;主动服务的方式包括申请人来访分中心进行现场咨询和座谈、分中心去申请人现场调研或指导、或双方视频会议沟通等。
创新药沟通指导通过电子邮件预约,分中心进行初步审核后将与申请人确定沟通指导的时间、地点及方式。
预约邮箱:gbacdeisl2@nmpa.gov.cn (药品大湾区分中心创新药沟通指导申请表 .docx)
创新药沟通指导申请的回复时限一般为10—20个工作日。