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1、适用范围：注册地址在大湾区区域内的申请人，在创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等药物研发和注册申报阶段遇到的问题（含注册申报法规、受理、药学、非临床、临床、核查等相关问题，以及上市申请前的现场核查指导服务）。
2、服务流程：
2.1提出申请：申请人填写《国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心创新药沟通指导申请表》后，将申请表以Word格式连同其他会议相关资料，一并发送至邮箱cxygtzd@gbacdei.org.cn进行预约（邮件请统一以“创新药沟通指导+申请人所在地市/特别行政区+单位名称+产品名称”命名）。
2.2接收审核：分中心收到沟通指导申请后，进行初步审核。申请表中提出的拟沟通问题需明确、具体，且附有申请人观点、依据及必要背景信息。
1）如信息完整且资料齐全，予以接收。
2）如信息不完整或资料不齐全，告知申请人补充内容。申请人按要求补充齐全资料后，予以接收（补充资料时间不计入反馈时限）。
2.3会议召开：确定召开沟通指导会议的，分中心将与申请人协商确认会议时间、地点、方式、议程、参会人员等信息。
3、服务方式：面对面会议、视频会议或电话会议（必要时，可赴申请人所在地沟通或调研）。
4、反馈时限：20个工作日（如申请现场核查指导，以双方协商时间为准）。
5、注意事项：
5.1请申请人在申请表中提出所有拟沟通问题，认真填写相关背景信息，并务必对每个问题给出自己的意见和依据。
5.2创新药沟通指导给出的意见或建议不作为审评依据。
6、预约邮箱：cxygtzd@gbacdei.org.cn