国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心

 为充分发挥事前事中沟通指导服务职能，进一步支持与服务区域内初创药品研发机构，11月27日下午，药品大湾区分中心在深圳成功举办“新药临床试验申请专题培训班”。本次培训主要面向深圳市区域内初创药品研发企业、科研机构，共计约200人报名参会，会议由分中心副主任成斌主持。

 培训班上，分中心主任黄晓龙作开班致辞，指出分中心成立至今近三年，在国家局党组的领导下，在国家局各司局和直属单位、广东省和深圳市各级政府和部门的大力支持与帮助下，已基本建立了药品注册审评的便捷机制，对大湾区药品行业的高质量发展的推动作用也日益凸显。

 为办好此次培训班，分中心以企业需求为导向，经过三个多月的周密准备，对各培训题目的选定、大纲的确立、稿件的反复审核修订、试讲等关键环节精雕细琢，为初创的研发机构量身定制了培训课程，希望初创机构在开展临床前研究和进行临床试验申请时尽量少走弯路，加快新药上市进程。

 本次培训围绕新药临床试验申请（IND）主题展开，分别就IND申请流程、化药和生物制品IND药学技术要求、IND阶段非临床研究和早期临床试验的一般考虑、以及药学研制环节核查常见问题等内容进行详细讲解，并结合典型案例作了具体介绍。

 此次培训班的成功举办，加强了区域内初创药品研发机构对新药临床试验申请相关法规、流程和技术要求的了解，增进了分中心与研发机构间的沟通交流，有利于提高药品注册申报水平和效率，推动粤港澳大湾区药品创新发展。